Le 19 décembre 2014, l’Agence européenne du médicament (EMA) recommande l’autorisation de Mysimba, un nouveau médicament indiqué pour aider les patients obèses ou en surpoids important. Le 29 décembre, la France révèle qu’elleavait voté contre cet avis estimant que la sécurité du produit n’était pas suffisamment établie.
L'offre de médicaments pour aider à maigrir reste aujourd'hui limitée.
On ne le dira jamais assez, le
surpoids et l’obésité constituent un facteur de risque majeur de survenue de nombreuses pathologies chroniques comme le
diabète ou des
maladies cardiovasculaires. Actuellement un certain nombre de médicaments indiqués pour aider à maigrir en complément d’un régime et d’une activité physique existent mais l’offre est limitée, précise la communiqué de l’EMA.Deux molécules associéesMysimba est un médicament contenant 2 molécules déjà connues et approuvées séparément dans d’autres indications, le
bupropion (indiqué dans l’aide au
sevrage tabagique) et le
naltrexone (indiqué dans le maintien de l’abstinence dans l’
alcoolisme).Mysimba est approuvé dans le traitement des adultes atteints d’obésité (IMC à 30 Kg/m2) ainsi que chez des adultes en surpoids important (IMC entre 27 Kg/m2 et 30 Kg/m2) et ayant une complication ou plus liées au surpoids comme un diabète de type 2, des taux élevés de
cholestérol ou une
hypertension artérielle.Des études de tolérance à long terme se poursuivrontLa décision du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA fait savoir que le feu vert donné à Mysimba fait suite aux résultats de 4 études pivot incluant des patients obèses ou en surpoids traités pendant un an dans le cadre d’un régime hypocalorique et d’activité physique. Les études ont été conduites contre placebo, les patients du groupe Mysimba ayant eu une perte de poids significativement supérieur.Reste que le mécanisme d’action des 2 composants de Mysimba dans leurs indications respectives ne sont pas complètement élucidés, qu’ils possèdent des interactions médicamenteuses et qu’ils peuvent être à l’origine de nombreux effets secondaires… Pour l’heure, les données de tolérance à un an montrent essentiellement des effets secondaires au niveau du système nerveux central et des troubles gastro-intestinaux. Cependant, des études seront poursuivies pour évaluer la tolérance cardiovasculaire du produit à plus long terme, et le CHMP recommande d’exclure des essais tous les patients n’ayant pas perdu au moins 5 % de leur poids initial après 16 semaines de traitement.La France opposée à sa commercialisation
Le 29 décembre, l’Agence nationale de Sécurité du médicament précise que, lors d’une réunion organisée fin 2014 à l’Agence européenne du médicament (EMA), La France a voté contre l’avis favorable à la commercialisation du Mysimba, “estimant que la sécurité du produit n’était pas suffisamment établie et a ainsi déposé un « minority statement »“. Ce document spécial signé par la France et l’Irlande permet d’exprimer et de justifier une position minoritaire. Les deux pays jugent que le rapport bénéfice/risque du Mysimba est «défavorable».Peu de médicaments contre l’obésitéEn octobre 2012, l
‘EMA avait rejeté Qsiva (commercialisé aux Etats-Unis sous l’appellation Qsymia) du laboratoire américain Vivus. Ce médicament composé de deux substances anorexigènes, la phentermine et le topiramate, avait des effets cardiovasculaires à long terme dangereux. Aujourd’hui, le
Xenical commercialisé par le laboratoire Roche et délivré sur ordonnance est le seul
médicament anti-obésité autorisé en France. Sa molécule, l’orlistat limite l’absorption des graisses au niveau du tube digestif. L’autre spécialité à base d’orlistat
Alli vendue sans ordonnance en France à partir de 2009, a finalement été arrêtée par le laboratoire GSK en 2012.Dr Jesus CardenasSource : Communiqué de presse de l’Agence Européenne du médicament (EMA) du 19 décembre 2014. “Mysimba recommended for approval in weight management in adults“.Click Here: cheap nrl jerseys